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Außergewöhnliche Genauigkeit

Außergewöhnliche Genauigkeit

 

Der Harmony Test weist eine außergewöhnliche Genauigkeit für das Screening auf Trisomie 21 für Frauen jeden Alters oder Risikos† auf

 

†in den Altersgruppen unter bzw. über 35 Jahren; Alter der Studienteilnehmerinnen: 18-48

 

Umfassend validiert durch publizierte Blindstudien

Der Harmony Pränataltest wurde umfangreich validiert, u.a. durch 11 verschiedene Blindstudien.1-11

In prospektiven Blindstudien mit über 22.000 schwangeren Frauen zwischen 18 und 50 Jahren bewies der Harmony Test eine außergewöhnliche Genauigkeit und Spezifität. 1-2,4,7,11

Die Leistung des Harmony Tests wird durch klinische Studien bestätigt

Trisomie 211-7, 11-13
Detection Rate > 99%
Falsch-Positiv-Rate < 0.1%
Trisomie 181-7, 11-13
Detection Rate  97.4%
False-Positive Rate < 0.1%
Trisomie 131-7, 11-13
Detection Rate  93.8%
False-Positive Rate  

   

Harmony ist für schwangere Frauen aller Alters- und Risikogruppen validiert. Weltweit vertrauen Ärzte auf Harmony.

  • Umfassend untersucht in prospektiven Blindstudien mit über 22.000 schwangeren Frauen. 1-2,4,7,11

  • Kliniker in über 100 Ländern haben dem Harmony Test für das Screening von über 500.000 Schwangerschaften vertraut.12

 

† Harmony wurde in Frauen unter sowie über 35 Jahren intensiv untersucht. Studienteilnehmer umfassen Frauen von 18-48 Jahren.

Der Harmony Pränataltest weist deutlich unterschiedliche Ergebnisse in der Hochrisiko- und der Niedrigrisikogruppe auf12

Die Abbildung (s.u.) zeigt die Ergebnisse einer Blindstudie, die das Ersttrimesterscreening (FTS, First Trimester Screening) und Harmony einander gegenüberstellt. 11-12

Daten aus 15.841 Schwangeren.12

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Der Harmony Test liefert klarere Ergebnisse zum Risiko für Trisomie 21 als herkömmliche Screening-Tests, indem er Werte für hohes und geringes Risiko deutlich trennt. Dadurch ergeben sich nur äußerst selten (bei weniger als 1 von 1000) falsch positive Ergebnisse.12

*Serum-PAPP-A, Gesamt- oder freies β-hCG und Nackentransparenz

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Herausragender positiv prädiktiver Wert (PPW)

Der positive Vorhersagewert (PPV, positive predicted value) ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein positives Testergebnis wirklich einer positiven Probe entspricht. PPV varies by population.

Der PPW des Harmony Test für Trisomie 21 beträgt 93% für schwangere Frauen im Alter von 35 Jahren,1,11 bei denen die Inzidenz für eine Trisomie 21 beim Fetus 1 in 2491 beträgt. Im Gegensatz dazu beträgt der PPW des herkömmlichen Ersttrimester-Screenings in derselben Population nur 6%.15

Positiv prädiktiver Wert (PPW) und Inzidenz

Der PPW hängt von der Inzidenz der untersuchten Erkrankung ab. Je seltener die Erkrankung, umso wahrscheinlicher ist, dass ein positives Ergebnis „falsch positiv“ ist. 16

Wird bei einer Routineuntersuchung auf extrem seltene Erkrankungen getestet, führt dies unter Umständen zu:

  • Anstieg der kumulativen Falsch-positiv-Rate des gesamten Tests
  • Erhebliche Senkung des Gesamt-PPW des Tests
1. Norton et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):137.e1-8. 
2. Nicolaides et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):374.e1-6. 
3. Ashoor et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):21-5. 
4. Verweij et al. Prenat Diagn. 2013 Oct;33(10):996-1001. 
5. Ashoor et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):322.e1-5. 
6. Sparks et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):319.e1-9. 
7. Gil et al. Fetal Diagn Ther. 2014;35:204-11. 
8. Nicolaides et al. Fetal Diagn Ther. 2014;35(1):1-6. 
9. Hooks et al. Prenat Diagn. 2014 May;34(5):496-9. 
10. Sparks et al. Prenat Diagn. 2012 Jan;32(1):3-9. 
11. Norton M, et al, N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1589-97.
12. Data on file
13. Juneau et al. Fetal Diagn Ther. 2014;36(4):282-6.
14. Estimate based on an average-risk population with prevalence for T21, T18, and T13 of 1 in 700, 1 in 5000, and 1 in 16000 respectively.
15. ACOG Practice Bulletin No. 77. Obstet Gynecol 2007;109:217-27.
16. http://phprimer.afmc.ca/Part2-MethodsStudyingHealth/Chapter6MethodsMeasuringHealth/Interpretingtestsonindividuals
17. Ultrasound Obstet Gynecol 1999;13:167-170. 2. Shaffer LG, Lupski JR. Molecular mechanisms for constitutional chromosomal rearrangements in humans. Annu Rev Genet. 2000;34:297-329.